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绿叶制药(02186):度拉糖肽注射液(BA5101)在中国进入III期临床试


更新时间:2022-07-18  


  (原标题:绿叶制药(02186):度拉糖肽注射液(BA5101)在中国进入III期临床试验)

  智通财经APP讯,绿叶制药(02186)发布公告,该公司附属公司山东博安生物技术股份有限公司(博安生物)开发的度拉糖肽注射液(BA5101)已在中国进入III期临床试验(安全有效性比对试验研究)。BA5101是Trulicity?(度易达?)生物类似药,适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

  已完成的药学、非临床以及人体Ⅰ期临床(药代和/或药效比对试验研究)研究结果表明:BA5101与度易达?具有生物相似性。BA5101的III期临床试验是一项中国成人2型糖尿病患者中开展的多中心、随机、开放、平行及阳性对照的临床研究,比较BA5101与度易达?的疗效、安全性、免疫原性及PK特征。

  Trulicity?是美国礼来公司研发的新型长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,可激活GLP-1受体,增加β细胞内环磷酸腺苷(cAMP)含量,导致葡萄糖依赖性胰岛素释放,同时抑制胰高血糖素分泌并推迟胃排空。与其他原有降糖药相比,其优势是能够改善胰岛β细胞功能、有效降低血糖及HbA1c水平,且极少引起低血糖,同时亦能减轻体重,及减少主要心血管事件风险。多项相关临床研究表明其是一种安全有效的长效治疗2型糖尿病药物,每周1次的给药方式可以降低患者用药时产生的抵抗心理及不便,提高依从性,及改善2型糖尿病患者生活质量。

  于2014年,Trulicity?首先在美国上市,随后已在多个其他国家或地区上市,如欧盟、日本、中国等。Trulicity?获批准的适应症有:适用于成人2型糖尿病的血糖控制;及用于降低伴有心血管疾病或具有多重心血管风险因子的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件风险。于2019年2月,Trulicity?经中国国家药品监督管理局批准在中国上市。天线宝宝高手平特一肖

  当前,报告显示中国乃至全球范围内的糖尿病防控形势严峻。根据弗若斯特沙利文报告显示,截至2020年,全球有超过4亿2型糖尿病患者,预计到2030年,患病人数将上升至5.86亿;而在中国,2020年的2型糖尿病患者达到130万人,预期到2030年将上升至1.68亿人。基于上述大量未满足的患者需求,度拉糖肽注射液在全球范围内市场前景广阔。根据公开的财务报告,Trulicity?于2021年的全球销售额为64.7亿美元,同比年增长率为28%。

  除中国市场外,博安生物同时拟在全球其他国家和地区开展BA5101的注册工作。

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